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政策法规解读 GB 50457-2019 《医药工业洁净厂房设计标准》附录
附录A 药品生产环境的空气洁净度级别举例
表A 药品生产环境的空气洁净度级别举例
附录B 医药洁净室的笙护管理
B.0.1医药洁净室的使用应符合下列规定：
1.人员应按本标准第5.2.4条的净化程序出入医药洁净室限制非本区域人员的进入；
2.物料、工器具、设备等进入医药洁净室前必须净化，进入无菌生产洁净室前还须消毒灭菌。物料、工具器具、设备等净化和消毒灭菌后，应经传递窗或气锁进入医药洁净室；
3.医药洁净室的净化空气调节系统应保持洁净室内相应洁净度级别和正压，并有防止室内结露的措施；
4.当医药洁净室采用高度真空吸尘器进行清扫时，必须定期检查吸尘器排气口的含尘浓度；
B.0. 2医药洁净室空气监测应符合下列规定∶
1.应对医药洁净室空气定期监测。监测项目和频次应符合表B.0.2的规定。特殊要求的医药洁净室另行规定；
2.设有在线监测系统时，日常监测频次可减少。
下列情况应更换高效过滤器
1）气流速度降低.即使更换初效、中效空气过滤器后.气流速度仍不能增大时；
2）高效空气过滤器的阻力达到初阻力的1.5倍~2倍时;
3）高效空气过滤器出现无法修补的渗漏时。
B.0. 3医药洁净室的维护应符合下列规定∶
1.医药洁净室的维护管理应包括对净化空气调节系统、生产设备、设施和操作人员的管理。应建立相应的管理制度和记录；
2.使用具有腐蚀、易燃易爆等有毒有害物品的医药洁净室应有相应的安全措施。
3.应建立医药洁净室计划检修制度，对净化空气调节系统实行定期检修、保养制度，检修、保养记录应存档。
附录C 医药洁净室的验证
C.0.1医药洁净室的验证应包括下列内容∶
1.医药洁净室的验证，应包括室内系统及设施，如净化空气、工艺用水等系统及设施的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认;
2.系统设计确认，应包括对满足用户需求的各项设计原理、实施计划做深化的设计审核;
3.系统及设施的安装确认，应包括各分部工程的外观检查和单机试运转;
4.系统及设施的运行确认，应在安装确认合格后进行。内容应包括带冷（热）源的系统联合试运转，并不应少于8h;
5.医药洁净室的综合性能确认，应包括表C.0.1项目的检测和评价。
表C. 0.1医药洁净室综合性能评定检测项目
C.0.2医药洁净室的验证，应符合下列现行国家标准的有关规定：
《洁净室施工及验收规范》GB50591;
《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16292；
《医药工业洁净室（区）浮悬菌的测试方法》GB/T 16293;
《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294;
《表面微生物测试方法》;
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）;7《中华人民共和国药典》（2015版）。
C.0.3医药洁净室的验证应包括下列文件∶
1.医药洁净室主要设计文件和竣工图;
2.主要设备的出厂合格证书、检验文件;
3.设备开箱检查记录、管道压力试验记录、管道系统吹洗脱脂记录、风管漏风记录、竣工验收记录;
4.单机试运转、系统联合试运转和医药洁净室性能测试记录。
本标准用词说明
1 为便于在执行本标准条文时区别对待，对要求严格程度不同的用词说明如下∶ 1）表示很严格，非这样做不可的∶
正面词采用"必须"，反面词采用" 严禁";
2）表示严格，在正常情况下均应这样做的∶
正面词采用"应"反面词采用"不应"或"不得"；
3）表示允许稍有选择，在条件许可时首先应这样做的∶
正面词采用"宜"，反面词采用"不宜";
4）表示有选择，在一定条件下可以这样做的，采用"可"。
2 条文中指明应按其他有关标准执行的写法为∶"应符....的规定"或"应按...执行".
来源∶www.iwuchen. com
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