9 空气净化

 

9.1一般规定

9.1.1药品生产环境空气洁净度级别的确定应符合本标准第3.2.1条和第3.2.2条的规定，医药洁净室内有多种工序时，应根据生产工艺要求，采用相应的空气洁净度级别。

 

9.1.2医药洁净室的气流流型应根据空气洁净度级别确定，并应符合本标准第9.3节的规定。 

 

9.1.3医药洁净室内温度、湿度、压差、噪声等环境参数的控制，应符合本标准第3.2节的规定。 

 

9.1. 4医药洁净室内的新鲜空气量，应取下列两项中最大值： 

1.补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量之和 

2.保证供给室内每人新鲜空气量不小于40m3/h

 

9.1.5医药洁净室与周围的空间应按生产工艺要求维持相应的正压差或负压差。

 

9.1.6医药洁净室内不应采用散热器供暖。

 

9.1.7医药洁净室内的空气监测和净化空气调节系统维护要求可按本标准附录B的规定。 

 

9.1.8医药洁净室内净化空气调节系统的确认可按本标准附录C的规定。

 

9.2净化空气调节系统

9.2.1医药洁净室空气净化处理应根据空气洁净度级别要求合理选用空气过滤器。 

 

9.2.2空气过滤器的选用和布置方式应符合下列规定∶ 

1.中效空气过滤器宜集中设置在净化空气处理机组的正压段。

2.高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端。服务于无菌药品生产的净化空气调节系统空气过滤器应设置在系统的末端。

3.在回风和排风系统中，高效空气过滤器及作为预过滤的中效过滤器应设置在系统的负压段。 

4.空气过滤器应按小于或等于额定风量选用。

5.设置在同一医药洁净室内的高效过滤器运行时的阻力和效率宜相近。 

6.高效过滤器的安装位置与方式应密封、可靠，易于检漏和更换。 

 

9.2.3净化空气调节系统的设置应符合下列规定： 

1.净化空气调节系统与一般空气调节系统应分开设置； 

2.无菌与非无菌生产区的净化空气调节系统应分开设置; 

3.含有可燃、易爆或有害物质的生产区应独立设置; 

4.运行班次或使用时间不同时宜分开设置; 

5.对温度、湿度参数控制要求差别大时宜分开设置。

 

9.2.4净化空气调节系统在下列生产场所中的空气不应循环使用∶ 

1.生产中使用有机溶媒，且因气体积聚可构成爆炸或火灾危险的工序; 

2.三类（含三类）危害程度以上病原体操作区; 

3.放射性药品生产区。

 

9.2.5净化空气调节系统设计应合理利用回风。但下列生产场所的空气不应循环使用∶ 

1.生产过程中散发粉尘的工序，当空气经处理仍不能避免交叉污染时;

2.生产过程中产生有害物质、异味、大量热湿或挥发性气体的工序。

 

9.2.6生产过程中散发粉尘较集中的设备或区域应设置除尘设施。采用单机除尘时，除尘器应设置在靠近发尘点的机房内;机房门向医药洁净室方向开启的.机房内环境要求应与医药洁净室相同。间歇使用的除尘系统，应有防止医药洁净室压差变化的措施。

 

9.2.7净化含有爆炸危险性粉尘的除尘系统，应采用有泄爆和防静电装置的防爆除尘器。防爆除尘器应设置在排尘系统的负压段， 并应设置在独立的机房内或室外。 

 

9.2.8医药洁净室的排风系统应符合下列规定∶

1.对于甲类、乙类生产区的排风系统，应采取防火、防爆措施；

2.当废气中有害物浓度超过国家或地方排放标准时，废气排入大气前应采取处理措施；

3.特殊性质药品生产区的排风系统应符合本标准第9.6.2条的规定。 

 

9.2.9医药洁净室的排风系统尚应符合下列规定∶

1.应采取防止室外气体倒灌的措施;

2.对含有水蒸气和凝结性物质的排风系统，应设置坡度及排放口。

 

9.2.10净化空气调节系统应为医药洁净室的消毒灭菌提供必要的手段和设施。当医药洁净室的消毒灭菌方式需利用净化空气调节系统作为通风设施时，应配置相应的消毒排风设施。

 

9.2.11不同净化空气调节系统的排风系统、散发粉尘或有害气体区域的排风系统宜单独设置。 

 

9.2.12下列情况的排风系统应单独设置

1.排放介质毒性为《职业性接触毒物危害程度分级》中规定的中度危害以上的区域;

2.排放介质混合后会加剧腐蚀、增加毒性、产生燃烧和爆炸危险性或发生交叉污染的区域; 

3.排放可燃、易爆介质的甲类、乙类生产区域。

 

9.2.13人员净化用室应送入与医药洁净室净化空气调节系统相同的洁净空气。人员净化用室应符合下列规定：

1.人员净化用室之间应保持合理的压差梯度。除有特殊要求外，应确保气流从洁净区经人员净化用室流向非洁净区的空气流向；

2.人员净化用室后段静态级别应与其相应洁净区的级别相同。前段应有适当的洁净级别，换鞋和更换外衣可以设在清洁区。

3.人员净化用室应有足够的换气量。

4.特殊性质药品生产区，为阻断生产区空气外泄，人员净化用室中应按需要设置正压或负压气锁。 

 

9.2.14送风、回风和排风的启闭应连锁。正压洁净室连锁程序为先启动送风机，再启动回风机和排风机;关闭时连锁程序应相反。

 

9.2.15无菌药品生产的洁净区净化空气调节系统应保持连续运行，维持相应的洁净级别。在非生产期间，净化空气调节系统可以采用低频运行等模式，但仍应保持医药洁净室相应级别和对周围低级别洁净区的正压。因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确认满足其规定的洁净度级别要求。

 

9.2.16医药洁净厂房中散发各类可燃、易爆气体的甲类、乙类生工序的通风和净化空气调节系统设计应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB50016、《工业建筑供暖通风与空气调节设计规范》GB50019的有关规定。

 

9.2.17散发有害气体或有爆炸危险气体的医药洁净室应设置事故排风装置，并应符合下列规定： 

1.事故排风区域的换气次数不应小于12次/h;

2.事故排风系统的通风构件和设备应满足相应的防腐或防爆要求;

3.事故通风机的电器开关应分别设置在洁净室内和洁净室外便于操作的地点，当设置有害或可燃气体检测、报警装置时，事故通风系统宜与其联动，并保证事故通风系统电源可靠性;

4.设有事故排风的场所不具备自然进风条件时，应同时设置补风系统，补风量应为排风量的50%~80%，补风机应与事故排风机连锁。

 

9.2.18医药工业洁净厂房防排烟设计应符合下列规定∶

1.高度大于32m的高层厂房（仓库）内长度大于20m的疏散走道，其他厂房（仓库）内长度大于40m的疏散走道应设置排烟设施。排烟风量应按走道面积计算。

2.丙类厂房内建筑面积超过300㎡的房间应设置排烟设施;

3.厂房设置机械排烟时，应同时设置补风系统，补风量不应小于排烟量的50%，补风空气应直接从室外引入，且机械送风口或自然补风口应设在储烟仓之下;

4.医药洁净室内的排烟口及补风口应有防泄漏措施，与其相连通的排烟及补风系统的进出风口处应设防止昆虫进入的措施。

 

9.2.19厂房中的空调、通风、冷冻等机电用房可不设排烟设施。

 

9.2.20净化空气调节系统噪声超过允许值时，应采取隔声、消声、隔振等措施，消声设施不得影响医药洁净室的净化条件。

 

9.2.21医药洁净室的压差应符合本标准第3.2.5条的规定。净化空气调节系统应采取维持系统风量和各房间压差的措施。

 

9.2.22下列医药洁净室应设置指示压差的装置： 

1.洁净室与非洁净室之间;

2.不同空气洁净度级别的洁净室之间；

3.相同洁净级别生产区内，需要保持相对负压或正压的较重要的操作间;

4.物料净化用室的气锁、人员净化用室各不同洁净级别的更衣室之间，用以阻断气流的正压或负压气锁； 

5.采用机械方式连续传送物料进出洁净室之间。

 

9.2.23下列医药洁净室应与相邻医药洁净室保持相对负压：

1.生产过程中散发粉尘的医药洁净室; 

2.生产过程中使用有机溶媒的医药洁净室;

3.生产过程中产生大量有害物质、热湿气体和异味的医药洁净室; 

4.青霉素类等特殊性质药品的精制、干燥、包装室及其制剂品的分装室; 

5.三类（含三类）危害程度 以上的病原体操作区; 

6.放射性药品生产区。

 

9.2.24质量控制实验室空气调节系统的设置应符合下列规定： 

1.实验室空气调节系统应与药品生产区分开。

2.无菌检查室、微生物限度检查室的空气洁净度级别，应符合本标准第5.1.25条的规定。

3.放射性同位素检定室不应利用回风，室内空气应经过滤后直接排至室外。

4.无菌检查室、微生物限度检查室、抗生素微生物检定室当各自单独设置空调系统时可各自单独回风;若合用空气调节系统时，微生物限度检查室、抗生素微生物检定室需直排，不应回风。 

5.阳性对照室不宜利用回风。

 

9.2.25中药生产中参照洁净区管理的工序，其空气调节和通风设计应符合下列规定：

1. 应采取通风措施或设置空气调节系统;

2.送入生产区域的空气应经过粗效、中效空气过滤器两级过滤，室内应保持微正压； 

3.生产过程中散发粉尘、有害物的房间应设置除尘或排风系统。 

 

9.2.26洁净度级别为A级区的单问向流装置应符合下列规定： 

1. 应覆盖无菌药品生产的暴露工序及木规范附录A规定的全部区域；

2. 当单向流装置面积较大，且采用室内循环风运行时，应采取减少空气洁净度A级区域与室内周围环境温差的措施，空气洁净度A级区域内的温度不应超过室内设计温度2℃，并不应高于24℃。 

3. 空气洁净度A级的单向流装置应采用侧墙下部或地面格栅回风。

4. 局部空气洁净度A级的单向流装置外缘必要时宜设置围挡，围挡高度宜低于操作面。

5. 当单向流装置采用风机过滤器机组或层流罩组合时，送风量应能调节。其终阻力的叠加噪声应符合本标准第3.2.7条的规定。

6. 单向流装置的设置应便于安装、 维修及更换空气过滤器； 

 

9.2.27净化空气调节系统的空气处理机组应符合下列规定∶

1.空气处理机组应有良好的气密性，机组内静压保持1kPa时，漏风率不得大于1%。 

2.空气处理机组内表面应光滑、耐腐蚀和易于清洁。 

3.空气处理机组应有良好的绝热性能，外表面不得结露。

4.空气处理机组的送风机应按净化空气调节系统的总风量和总阻力选择。风机选用风量应在系统计算风量上附加5%~10%;计算系统总阻力时，各级空气过滤器的阻力应按其初阻力的1.5倍~2.0倍计算。 

5.空气处理机组中的送风机宜采用自动调速装置。

6.空气处理机组的整体结构应有足够的强度，在运输、安装及运行时不得出现机组外壳变形。

 

9.2.28医药洁净室净化空气调节系统应保证其充分的运行可靠性，置备必要的备品备件。服务于无菌生产洁净室的净化空气调节系统宜按二级负荷提供电源。

 

9.2.29对于有多套空气处理机组集中布置并同时运行的净化空气调节系统·宜采用新风集中处理的方式，并应设置避免各空气调节系统的新风量在运行中相互干扰和影响的措施。

 

9.2.30服务于无菌生产核心区域的净化空气调节系统，其空气处理加湿用蒸汽源宜采用纯化水制备的纯蒸汽。

 

9.3气流流型和送风量

9.3.1气流流型的设计应符合下列规定：

1.气流流型应满足空气洁净度级别的要求，空气洁净度为A级时，气流应采用单向流流型。 

2.空气洁净度为B级、C级、D级时，气流应采用非单向流流型。非单向流气流流型应减少涡流区。 

3.在混合气流的医药洁净室内，气流流向应从该空间洁净度较高一端流向略低一端。

4.医药洁净室气流分布应均匀。气流流速应满足生产工艺、空气洁净度级别和人体卫生的要求。 

 

9.3.2医药洁净室气流的送风、回风方式应符合下列规定： 

1.医药洁净室气流的送风、回风方式应符合表9.3.2的规定。 

2.表9.3.2医药洁净室气流的送风、回风方式；

3.散发粉尘或有害物质的医药洁净室不应采用走廊回风，且不宜采用顶部回风。

 

9.3.3医药洁净室内各种设施的布置，除应满足气流流型和空气洁净度级别的要求外，尚应符合下列规定： 

1.单向流区域内不宣布置洁净工作台，在非单向流医药洁净室内设置单向流洁净工作台时，其位置宜远离回风口;

2.易产生污染的工艺设备附近应设置排风口；

3.有局部排风装置或需排风的工艺设备，宜布置在医药洁净室下风侧； 

4.有发热量大的设备时，应有减少热气流对气流分布影响的措施； 

5.余压阀宜设置在洁净空气流的下风侧。

 

9.3.4医药洁净室的送风量应取下列各项计算所得的最大值∶

1.维持洁净度级别要求所需的送风量。送风量根据室内产生的微粒数计算确定。 2.维持洁净度级别所需的"恢复时间"确定的送风量。 

3.根据室内热湿负荷计算确定的送风量。 

4.向医药洁净室内供给的新鲜空气量。 

 

9.4风管和附件

9.4.1风管断面尺寸应满足对内壁清洁处理的要求，并宜设置清扫口。风管应采用不易脱落颗粒物质、不易锈蚀，且耐消毒的材料。

 

9.4.2净化空气调节系统应按需要设置电动密闭阀、风量调节阀、防火阀、止回阀等附件。各医药洁净室的送风、回风管段应设置风量调节装置。

 

9.4.3下列情况的通风、净化空气调节系统的风管应设置温度为70℃的防火阀： 

1.穿越防火分区处、穿越通风、空气调节机房的房间隔墙和楼板处; 

2.穿越重要或火灾危险性大的场所的房间隔墙和楼板处; 

3.穿越防火分隔处的变形缝两侧;

4. 竖向风管与每层水平风管交接处的水平管段上。

 

9.4.4服务于爆炸危险场所的风管穿越甲类、乙类生产区的隔墙或防爆隔墙时，应设置防火阀和止回阀。厂房内用于有爆炸危险场所的排风管道，严禁穿过防火墙和有爆炸危险的房间隔墙。

 

9.4.5医药洁净室净化空气调节系统的风管和调节阀，以及高效空气过滤器的保护网、孔板和扩散孔板等附件的制作材料和涂料，应根据输送空气洁净度级别及所处空气环境条件确定。

 

9.4.6医药洁净室内排风系统的风管、调节阀和止回阀等附件的制作材料和涂料，应根据排除气体的性质及所处空气环境条件确定。

 

9.4.7用于医药洁净室的送风管、排风管、风阀及风口的制作材料和涂料应耐受消毒剂的腐蚀。

 

9.4.8在空气过滤器前、后应设置测压装置。在新风管、送风、回风和排风总管上应设置风量测定装置。各系统末端的高效空气过滤器均应设置检漏孔，且各系统末端高效空气过滤器设置的压差计不宜少于2个。 

 

9.4.9风管、附件及辅助材料的耐火性能，应符合现行国家标准 《洁净厂房设计规范》GB50073的有关规定。

 

9.5监测与控制

9.5.1医药工业洁净厂房应设置净化空气调节系统自动监测与控制装置，包括参数检测、参数与设备状态显示、自动调节与控制工况自动转换、设备连锁、自动保护与报警、能量计量以及中央监控与管理等。系统设置应优先满足生产工艺要求，并应根据建筑物的功能与标准、系统类型、设备运行以及节能要求等因素，通过技术经济比较确定。

 

9.5.2在净化空气调节系统运行中，应对静态、动态条件下的医药洁净室的空气洁净度，温度、湿度，室内压差值，单向流速度及流型等与运行有关的参数进行监测和记录，并应设置关键参数超限报警。 

 

9.5.3无菌生产洁净室的空气悬浮粒子应进行静态和动态监测，微生物应进行动态监测。

 

9.5.4无菌生产的关键操作区应对空气悬浮粒子进行动态连续监测。连续监测系统宜与净化空气调节系统的控制系统分开设置。

 

9.5.5医药工业洁净厂房中的供暖系统、通风系统、除尘净化系统、空气调节系统、空气调节冷热源和空气调节水系统的监测和控制，传感器、执行器的选择和使用应符合现行国家标准《工业建筑供暖通风与空气调节设计规范》B50019的有关规定。

 

9.5.6净化空气调节系统风管内或医药洁净室内的传感器、执行器应根据环境条件选用防尘型、防腐型或防爆型等。

 

9.5.7净化空气调节系统的正常生产模式、非生产模式、消毒模式之间宜自动切换。

 

9.5.8净化空气调节系统的电加热及电加湿应与送风机连锁，并应设置无风和超温断电保护。采用电加湿时应设置无水保护。热器的金属风管应接地。

 

9.5.9防排烟系统的检测、监视与控制应符合国家现行有关防火规范的规定;与防排烟系统合用的通风空气调节系统应按消防设施的要求供电，并在火灾时能切换到消防控制状态∶风道上的防火阀宜具有位置反馈功能。医药清净室的净化空气 调节系统不宜兼作机械排烟系统。

 

9.6生产特殊性质药品医药洁净室的要求

9.6.1服务于下列特殊性质药品生产的净化空气调节系统应独立设置，其排风口应位于其他药品净化空气调节系统进风口全年最小频率风向的上风侧，并应高于该建筑物屋面和净化空气调节系统的进风口

1.青霉素类等高致敏性药品

2.卡介苗类和结核菌素类生物制品、血液制品 

3.β-内酰胺结构类药品; 

4.性激素类避孕药品; 

5.放射性药品;

6.某些激素类药品、细胞毒性类药品、高活性化学药品； 

7.强毒微生物和芽孢菌制品等有菌（毒）操作区。

其中第1款~第5款药品生产线（车间或区域）的空气调节系统机房应独立设置。

 

9.6.2特殊性质药品生产区排风系统的空气均应经高效空气过滤器过滤后排放。

 

9.6.3特殊性质药品生产区排风系统的空气过滤器宜采用袋进袋出安全型高效过滤器。

 

9.6.4二类（含二类）危害程度以上的病原体操作区，应将排风系统的高效空气过滤器安装在医药洁净室内的吸风口，且对高效过滤器进行原位消毒和定期检漏。

 

9.6.5特殊性质药品的生产区应采取防止空气扩散至其他相邻区域的措施。